日前，為落實(shí)“十三五”國家藥品安全規(guī)劃任務(wù)，強(qiáng)化藥品監(jiān)管技術(shù)支撐，國家藥監(jiān)局組織完成了首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的評(píng)審工作，認(rèn)定并發(fā)布《國家藥監(jiān)局首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室名單》，山東省有膠類產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、仿制藥研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、藥品包裝材料質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、生物材料器械安全性評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等4個(gè)入選。
據(jù)了解，膠類產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和仿制藥研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室是由山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院申報(bào)。山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院是全省規(guī)模最大、實(shí)力最強(qiáng)的食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是國家口岸藥品檢驗(yàn)所、國家認(rèn)證的藥品安全評(píng)價(jià)中心。膠類產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究方向和內(nèi)容為動(dòng)物原料質(zhì)量控制技術(shù)研究、膠類藥材和飲片質(zhì)量控制技術(shù)研究、含膠類制劑產(chǎn)品質(zhì)量控制技術(shù)研究等。仿制藥研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究方向和內(nèi)容為藥品雜質(zhì)控制研究、特殊制劑溶出方法研究、體內(nèi)外相關(guān)性評(píng)價(jià)體系研究、原、輔料關(guān)鍵屬性研究等。
藥品包裝材料質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和生物材料器械安全性評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室是由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心申報(bào)。山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心是十個(gè)國家級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)中心之一，擁有國內(nèi)最大的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)施。藥品包裝材料質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究方向和內(nèi)容為建立創(chuàng)新藥包材研究評(píng)價(jià)體系，開展標(biāo)準(zhǔn)體系及方法研究，開展以未知物研究為基礎(chǔ)的包裝與藥物相容性研究及數(shù)據(jù)庫建設(shè)，開展藥包材老化、運(yùn)輸、氣候應(yīng)變能力研究，建立全生命周期的監(jiān)管技術(shù)支撐等。生物材料器械安全性評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究方向和內(nèi)容為建立生物材料器械理化表征等風(fēng)險(xiǎn)分析方法，開展相應(yīng)的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；建立新型、靈敏、特異性的生物相容性評(píng)價(jià)方法；建立生物材料器械中非法添加劑、替代增塑劑的識(shí)別和檢驗(yàn)方法研究，輸注器械藥物相容性評(píng)價(jià)，開展重點(diǎn)產(chǎn)品上市后再評(píng)價(jià)研究；完善新型生物材料器械安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系研究等。
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