近日，青島奧克生物開發有限公司自主研發的人臍帶間充質干細胞注射液獲得國家藥品監督管理局核準簽發《藥物臨床試驗批準通知書》，此款藥物主要用于治療潰瘍性結腸炎，不僅將填補國內專項藥物的空白，更是山東省首款獲批臨床的干細胞創新藥物，為潰瘍性結腸炎治療開辟全新途徑。
據了解，潰瘍性結腸炎作為世界公認難治的疾病之一，治愈率底、復發性高，且病因不明、機制復雜，常規的治療手段無法徹底治愈，只能通過藥物治療緩解病患的痛苦，“我們的新藥研發出來后，是一種針劑，病人只需要像打吊瓶一樣就可以注射，既沒有普通藥物產生的不耐受反應，也避免了重癥患者手術的危險。”奧克生物藥品注冊負責人亓文爭說道，新藥里的干細胞可以通過人體靜脈，自主定向的“游”到患病處，修復腸道炎癥，同時又分泌細胞因子，減少病變因子的產生，減少病情復發。“用干細胞治療潰瘍性結腸炎，治愈的同時又防止復發。”
奧克生物作為青島高新區引進并培育的干細胞生物醫藥研發導向型高新企業，現已在國際權威機構注冊了7項臨床研究，先后獲得經國家發改委頒發的全行業唯一的“干細胞與生物診療國家地方聯合工程研究中心”及山東省衛生廳批復的“山東省人類臍帶間充質干細胞庫”。此次奧克生物獲得的人臍帶間充質干細胞注射液臨床批件，標志著全國首款干細胞治療潰瘍性結腸炎的創新藥物正式落戶青島，目前，奧克生物正在準備1期臨床試驗的開展。
“新藥的研發周期漫長，我們歷時8年才成功研發出治療潰瘍性結腸炎的新藥，在此期間高新區也給予了我們多方面的大力幫助，包括政策、資金、資源上，給了我們一個優秀的發展空間。”青島奧克生物開發有限公司董事長、新藥研發學術帶頭人、醫學博士黃玉香女士說道。
近年來，青島高新區聚焦創新藥物、高端醫療器械、康復醫療等細分產業領域，已累引進國藥集團華東基地、北科建青島藍色生物醫藥產業園、山東立菲醫療器械創新中心、易邦生物科技產業園、蔚藍生物動物疫苗及動物保健品中心、山東大學國際產業園、奧克生物干細胞診療國家地方聯合研究中心、艾佩思瑞CAR-T研發中心及產業化基地、山東恒業生物、康立泰白介素-12、華仁太醫藥業、組織工程眼角膜等研發產業化項目150多個，注冊生物醫藥類市場主體近400家，已建、在建主導產業規模以上企業共有省級以上創新平臺（研發中心）10個，省級名牌產品1個，中國馳名商標1個。園區生物領域科技成果屢獲突破，累計獲得發明專利380項，國家級重大獎項2項、省市級獎項19項。在研一類新藥7個，投產1個，院士4人，生物醫藥海外高層次專家9人。此外，規模以上企業均被認定為高新技術企業，承擔國家級、省市級科技項目近百項，承擔國家級科技項目24項，主持、參與制定行業標準20個，認定國家重點新產品8個。
（來源：經濟日報）
