華熙生物計劃引入的產品在韓造假，各種打擊接踵而至
帶著科創板“醫美第一股”上市股價遭爆炒后，華熙生物今年卻接二連三的遭遇打擊。
先是一季度公司營收僅增長2.35%，而扣非后凈利潤卻大跌13.56%。6月18日，其計劃引入中國市場的重磅產品A型肉毒毒素Meditoxin又在原產地韓國因造假被從撤銷產品文號。韓國相關方還被處以罰款并遭起訴，國內上市希望渺茫。此外華熙生物還在近日與頭號供應商山東福瑞達打嘴仗，引來不少關注。
知名瘦臉針竟生產造假
根據央視財經等報道，韓國食品醫藥品安全廳（食藥廳）消息，韓國生物制藥公司美得妥（Medytox）生產的A型肉毒毒素Meditoxin?（Neuronox）于6月25日起被撤銷批準文號，同時還對該公司處以1.746億韓元（約合人民幣102萬元）的罰款。
韓食藥廳在聲明中表示，將無限期暫停Meditoxin三種規格產品的生產、銷售和使用。在取消其產品許可證的同時，韓食藥廳還計劃對涉嫌違反規定的美得妥公司實施為期3個月的生產禁令。此外今年4月，韓國檢察院就已經對美得妥首席執行官Jung Hyun-ho提起了刑事訴訟。
此外，泰國也已停止Meditoxin的銷售，并要求召回市面上所有產品。
攤上這么大事兒是因為，有人向韓國藥品審批部門舉報稱，美得妥偽造了Meditoxin產品的療效檢測數據。韓國相關部門隨后跟進調查發現，美得妥在生產過程中使用未經批準的原液，通過材料造假獲得流通許可，違反韓國《藥師法》等相關法律規定。隨后韓國相關部門決定于6月25日起正式撤銷對該公司旗下3款肉毒素類產品Medytoxin、Medytoxin 50U、Medytoxin 100U的批準文號，并要求該公司回收并銷毀有關產品。
根據韓國JTBC電視臺的報道，Meditoxin自2006年被首次生產以來，產品數量共計47000余個，其中因為效果不佳被銷毀16000余個，高達三分之一。
按照韓國相關規定，如此高的產品不合格率將被要求暫停生產，為了保持生產，美得妥采取了銷毀編號以提高合格率和私自使用實驗用原液替代等行為。
而實際上，出問題的還不止Medytoxin一款產品，美得妥旗下另一款A型肉毒毒素產品INNOTOX?也被處以1.746億韓元（約合人民幣102萬元）的罰款。
“現金牛”出了事，美得妥對于上述說法一口否認。其在今年4月20日發布公告中，雖然表示了致歉，但不僅表示迄今為止尚無任何使用Meditoxin的嚴重不良影響的報道，還稱Medytoxi“甲氧還蛋白問題”發生的時期是從2012年12月到2015年6月。在此期間制造的Meditoxin產品已經距今很長時間了，目前市面上已不存在這一時間段銷售的產品，也不存在對公共健康的危害。而目前正在分銷的Meditoxin產品是在2017年4月之后生產的。此前已有檢查合格決定。
肉毒素即市面上通常所說的瘦臉針，美得妥旗下的瘦臉針產品在韓國國內的市場占有率約為40%，連續十年在韓國排名第一，該產品2019年實現了1216億韓元的出口額，占其總銷售額的60%。而在中國，經國家藥監局批準上市的A型肉毒毒素產品僅有艾爾建美學的保妥適（BOTOX）以及蘭州生物所的國產品種衡力，但實際上，Medytoxin實際上早已以“粉毒”的名字在國內市場上熱銷。
根據韓國JTBC電視臺的報道，從2014年到2019年前4個月，根據數據估算，“粉毒”出口到中國的金額分別為45.1萬美元、228.6萬美元、851.8萬美元、3468.7萬美元、3634萬美元和2028萬美元。其稱，根據韓國關稅廳數據可推測，預計Meditoxin在2019年出口到中國總額要超過4000萬美元大關。
華熙生物恐再遭打擊
而實際上，美得妥也早有把Meditoxin打入中國市場之意，而其選擇的合作伙伴正是華熙生物。
2015年7月，華熙生物與美得妥在香港成立合資公司Medybloom（華熙美得妥股份有限公司），雙方各自持股一半，該公司即為從事Meditoxin（Neuronox）和美得妥其他醫美產品在中國大陸市場的注冊、銷售工作。2019年12月發布的一篇題為《華熙生物科技帶來美麗與健康》的疑似公司軟文中則寫到，這是華熙生物“通過并購高附加值品牌、與全球頂尖廠商合作等途徑，整合吸收全球新技術、新產品，拓寬終端產品線”，而在今年3月27日，華熙生物還與美得妥分別向Medybloom各自增資1700萬港幣。
只可惜，華熙生物大概沒想到半年后全球頂尖廠商的高附加值品牌會出現原液造假并被撤市。
早在2016年，Meditoxin就開始在國內開展臨床試驗，并且于2018年在國家藥監局申報上市，不過兩年過去了，仍未見其最終獲批。美得妥在今年4月的公告中還表示，期待Meditoxin于今年在中國獲批。
但多為熟悉醫美產品、藥品注冊相關事務的業內人士對界面新聞記者表示，在上述事情發生后，這一被華熙生物給予厚望的重磅產品想要在國內上市的希望渺茫。
有監管方人士對界面新聞記者分析，目前這種情況，估計國內監管方面會對該品種啟動境外檢查，視檢查結果決定處理意見。而韓國查出原液造假的情況，沒理由韓國查到中國查不到。
另有專業人士對界面新聞記者表示，美得妥在未經監管方批準情況下擅自更換原液供應商，實際上已經相當于換了一個新的活性產物，相當于構成活性成分來源不明，嚴重影響質量體系安全性，如果按照國內的新版《藥品管理法》是“妥妥的假藥”，可能構成刑事責任。如果是境內已上市的進口產品，會觸發飛行檢查或暫停進口。
而對于該產品的國內上市審評前景，該人士認為，目前這種情況在藥品審評中可能已經構成重大風險事件，從風險效益評估比去考慮，可以直接將這個品種審評擱置，進入中止狀態，在按照要求核查、補齊材料、證明后再考慮繼續審評。
而根據央視財經報道，美得妥方面稱，向中國送審的產品和此次召回的問題產品不是在同一家工廠生產的。不過，作為在中國市場的主要伙伴，華熙生物方面卻未對此事作出任何回應。
華熙生物品牌部黃秋萍6月19日對界面新聞記者表示，自己在出差，并不清楚此事，并稱記者向其詢問此事“不符合采訪流程”，要求記者致電公司公開電話，甚至質疑記者是如何取得其聯系方式的。
界面新聞記者隨后致電華熙生物公開電話，但電話一直為忙音狀態，其另一位公共關系負責人也并未接聽記者的多次電話，也并未回復采訪短信。
如果按照原本美得妥對于Meditoxin今年在中國獲批的預測，Meditoxin本有望成為華熙生物在接下來的一款重磅品種，但如今這一產品前景恐怕要打上一個大大的問號了。
對于華熙生物而言，公司在這兩年因為“故宮口紅”而走紅，但實際上“故宮口紅”也并非華熙生物生產，而是由“外協加工方”蘇州瑩特麗科技有限公司生產。
不僅如此，今年4月起，華熙生物與自己曾經的主要股東，現第一大供應商，同時也是重要客戶之一的山東福瑞達開始在網上進行“口水戰”，先是華熙生物在微信公眾號發布了《致廣大消費者的公開函》否認“華熙就負責出錢，山東福瑞達出技術和產品”的說法。此后山東福瑞達發布公開信表示，某品牌對外發布導向性言論，用以混淆視聽，對市場信息的公正性與客觀性造成了一定的影響，并指出華熙福瑞達（華熙生物前身）是福瑞達醫藥集團孵化的透明質酸企業之一，而后又發文暗示華熙生物“黑公關”。
雙方孰是孰非，技術歸屬可能尚無定論，但說到技術和研發，華熙生物科創板IPO過程中，在上交所的“拷問下”不得不說出其“核心技術”之一的發酵法生產藥用透明質酸的初始技術，竟為公司2001年花費45萬元，從山東省生物藥物研究院購買而來。而在華熙生物的招股書當中，華熙生物聲稱地其透明質酸研發生產為核心的微生物發酵技術平臺處于全球領先。
年報中華熙生物聲稱，公司“產品研發投入增加、創新力度加大”、“持續加大研發投入”，但實際上其2016年至2019年的研發支出占比卻分別只為3.27%、3.14%、4.19%和4.98%。
不過，雖然“全球領先技術”的初始技術是買來的，研發費用的占比也不高，但和華熙生物在銷售費用上的“大方”相比可謂是判若兩人。財報顯示，2016-2019年，華熙生物的銷售費用高速增長，分別為1.07億元、1.25億元、2.84億元和5.21億元，占對應年份營業收入的比例分別為14.60%、15.34%、22.46%和27.65%，2019年的銷售費用較2018年增長了83.74%。
（來源：界面新聞）
