（群眾的需求就是我們努力的目標，人民的呼聲就是我們工作的方向。疫情發(fā)生以來，山東省市場監(jiān)管局把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，為使各項防控措施更加有力有序有效，1月22日山東省市場監(jiān)管局成立疫情防控工作領(lǐng)導(dǎo)小組。1月27日，山東省局對疫情處置領(lǐng)導(dǎo)小組進行了調(diào)整，加強了藥品監(jiān)管、保供穩(wěn)價、計量服務(wù)等方面的工作力度。）
1月27日，山東艾克韋生物技術(shù)有限公司研發(fā)的2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒，成為山東省法定檢驗機構(gòu)檢定合格的首個新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品。該產(chǎn)品最快2小時即可出具檢測報告，可為此次疫情防控工作提供更快、更精準的檢測支持。
1月26日下午，山東省藥監(jiān)局接到山東艾克韋生物技術(shù)有限公司研發(fā)的2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒申請，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心立即組織檢驗，并于27日上午9點完成所有項目檢驗。該產(chǎn)品符合技術(shù)要求，成為本省法定檢驗機構(gòu)檢定合格的首個新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品。
據(jù)了解，山東艾克韋生物技術(shù)有限公司是濟南高新區(qū)一家企業(yè)，疫情發(fā)生后，艾克韋生物創(chuàng)新團隊迅速對新型冠狀病毒的全基因組進行序列分析，經(jīng)過數(shù)日的研發(fā)設(shè)計與嚴密驗證，于1月17日成功推出基于“2019-nCoV”基因序列的RT-PCR法核酸檢測試劑盒。本試劑適用于肺泡灌洗液、咽拭子、痰液、血液以及糞便等不同類型樣本。同時，艾克韋生物拿出疫情防控一站式解決方案，包括從核酸提取到病原體檢測所需全部試劑以及配套的全自動核酸工作站、熒光定量PCR儀等儀器設(shè)備，實現(xiàn)從樣本提取到結(jié)果檢測的自動化，全程操作簡單便捷，最快2小時即可出具檢測報告，可為此次疫情防控工作提供更快、更精準的檢測支持。
在獲得國家藥監(jiān)局的上市批件后，這種試劑盒將被發(fā)往各地醫(yī)院，用于測定疑似患者的樣本中是否有新型冠狀病毒。目前，全國共有7家企業(yè)研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒進入了國家藥監(jiān)局快速審批通道。
作為醫(yī)藥大省，在阻擊疫情方面，山東省加速行動。針對醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用一次性防護服等產(chǎn)品緊缺的問題，1月23日，山東省藥監(jiān)局啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審評審批程序，按照特事特辦的原則，對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等實施容缺受理、早期介入、應(yīng)急審批。山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心等機構(gòu)的相關(guān)工作人員取消春節(jié)休假，回到工作崗位，為相關(guān)產(chǎn)品的應(yīng)急審批提供技術(shù)支撐。23日以來，該中心已對8家企業(yè)的醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用一次性防護服、診斷試劑等17批產(chǎn)品開展應(yīng)急審批檢驗。
與此同時，山東省藥監(jiān)局深入一線為企業(yè)提供服務(wù)，或派出專家指導(dǎo)組到相關(guān)企業(yè)進行現(xiàn)場指導(dǎo)，或通過電話、微信等及時給予指導(dǎo)，幫助企業(yè)盡快形成產(chǎn)能。
據(jù)悉，已有兩家企業(yè)申報的醫(yī)用防護服產(chǎn)品在1月26日晚和27日凌晨通過技術(shù)審評，并完成了行政審批、制證發(fā)放等工作，相關(guān)產(chǎn)品已組織批量生產(chǎn)，以期滿足疫情防控需要。
來源：新浪山東
