新華網山東頻道11月5日電（張偉）今年4月15日起，山東在全省范圍內開展了為期4個月的“醫療器械專項整治2015行動”。11月5日，山東省政府新聞辦公室在濟南召開新聞發布會，公布了專項行動查處的10起醫療器械典型違法案件。
山東省食品藥品監督管理局巡視員孫玉亭介紹說，整治范圍主要為裝飾性彩色平光隱形眼鏡（“美瞳”）、避孕套、體驗式經營行為、體外診斷試劑、定制式義齒和一次性使用無菌醫療器械等。
在專項行動中，山東共立案859起、結案766起、罰沒款2138.67萬元。全省共檢查生產企業497家次、經營企業16271家次、游商小販756家、使用單位18692家，警告責令整改4048家（整改率11.2%）、責令停產停業1022家次（停產停業率2.8%）。
孫玉亭表示，山東將整治過程中的一些好做法、好經驗，上升為制度規定，建立長效監管機制。一是出臺了醫療器械分類分級管理辦法；二是完善了醫療器械抽樣程序和辦法辦法；三是起草了醫療器械不良事件預警管理辦法。
在發布會上，山東省食品藥品監督管理局稽查局副局長姜東通報了山東食品藥品監督管理部門查處的10起醫療器械典型違法案件。
相關鏈接：
山東10起醫療器械典型違法案件
一、青島聯合執信醫療設備有限公司違法經營美國進口無證醫療器械案
山東省食品藥品監督管理局稽查局立案查處了青島聯合執信醫療設備有限公司自2014年1月至9月，非法經營美國BD公司生產的無進口醫療器械注冊證--“白細胞分化抗原CD4/CD8/CD3檢測試劑”案，查獲涉案產品169盒。2015年8月，山東省食品藥品監督管理局依法對該公司處以沒收違法所得45.98萬元并處罰款175.46萬元，罰沒款合計221.44萬元。
二、濟南華德力醫療器械有限公司違法經營醫療器械案
濟南市食品藥品監督管理局立案查處了濟南華德力醫療器械有限公司經營未經注冊的進口醫療器械“超聲刀系統”案，查獲涉案產品貨值達29.6萬元。2015年9月，濟南市食品藥品監督管理局依法對該公司處以沒收違法所得，并處10倍罰款296萬元，罰沒款合計325.6萬元。
三、濟南項隆醫療設備有限公司違法經營醫療器械案
山東省食品藥品監督管理局稽查局立案查處了濟南項隆醫療設備有限公司非法購進銷售未取得進口醫療器械注冊證的“體外診斷試劑”案。2015年9月，山東省食品藥品監督管理局依法對該公司處以沒收違法所得49.99萬元，并處罰款191.94萬元，罰沒款合計241.93萬元。
四、嘉鋮護眼中心非法經營醫療器械案
東營市東營區食品藥品監督管理局立案查處了東營區嘉鋮護眼中心未經許可無證經營三類醫療器械“角膜塑形鏡”案，涉案貨值5.44萬元。2015年9月，東營區食品藥品監督管理局依法對該護眼中心處以沒收違法經營的醫療器械及違法所得5.03萬元，并處罰款54.4萬元，罰沒款合計59.43萬元。
五、青島澤豪醫療器械有限公司違法生產醫療器械案
青島市食品藥品監督管理局立案查處了青島澤豪醫療器械有限公司假冒“青島市北區醫療器械廠”違法生產“宮內節育器”三類醫療器械案，現場查扣900套涉案醫療器械以及包裝材料、半成品和配件，涉案貨值1.26萬元。2015年7月，青島市食品藥品監督管理局依法對該公司處以沒收違法生產的醫療器械及包裝材料、半成品和配件，并處罰款20.16萬元。
六、康達醫療器械有限公司違法經營醫療器械案
臨沂市食品藥品監督管理局立案查處了臨沂康達醫療器械有限公司經營不符合強制性標準的一次性使用無菌溶藥注射器案，現場查扣違法經營注射器21600支，涉案貨值2.26萬元。2015年10月，臨沂市食品藥品監督管理局依法對該公司處以沒收違法經營的醫療器械，并處罰款15.85萬元。
七、菏澤牡丹大藥房連鎖有限公司違法經營進口醫療器械案
菏澤市食品藥品監督管理局立案查處了菏澤牡丹大藥房連鎖有限公司旗下3家門店違法經營標示丹麥生產的無進口醫療器械注冊證-- “一次性使用無菌注射針”案，查獲涉案產品75盒。2015年7月，菏澤市食品藥品監督管理局依法對該公司處以沒收違法經營的醫療器械及違法所得0.04萬元，并處罰款8萬元，罰沒款合計8.04萬元。
