11月11日,全民雙11狂歡夜,國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“CFDA”)卻舉起了“剁手刀”。CFDA官方網站發布了《關于8家企業11個藥品注冊申請不予批準的公告》,根據公告,有五家三甲公立醫院陷入其中,分別是:華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、山東大學齊魯醫院、蚌埠醫學院附屬醫院、廣州市精神病醫院、遼寧中醫藥大學附屬第二醫院。

  這是CFDA首次以臨床試驗數據存在弄虛作假(擅自修改數據、瞞報數據以及數據不可溯源等)為由取消藥品申報,并對涉事臨床試驗機構立案調查。CFDA對廣州市精神病醫院和遼寧中醫藥大學附屬第二醫院直接立案調查,對其開展的其他藥品的臨床試驗數據延伸檢查。對華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、蚌埠醫學院附屬醫院、山東大學齊魯醫院3家臨床試驗機構分別由其所在省食品藥品監管局立案調查。涉及醫療機構的相關責任人由衛生計生部門處理,涉嫌犯罪的移交公安機關。

  廣州市精神病醫院

  第一個申請藥物為氯氮平口腔崩解片,申請人為海南中化聯合制藥工業股份有限公司。

  第二個申請藥物為坎地沙坦酯片,申請人為浙江華海藥業股份有限公司。

  合同研究組織均為廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司。

  華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院

  第一個申請藥物為硝苯地平控釋片,申請人為青島百洋制藥有限公司。

  第二個申請藥物為硫酸氫氯吡格雷片,申請人為浙江昂利康制藥有限公司,合同研究組織為北京樂維生物技術有限公司。

  蚌埠醫學院附屬醫院

  第一個申請藥物為消旋卡多曲干混懸劑,申請人為海南康芝藥業股份有限公司,藥物臨床試驗機構為蚌埠醫學院附屬醫院。

  第二個申請藥物為單硝酸異山梨酯緩釋片,申請人為廣東彼迪藥業有限公司。

  兩藥的生物樣本分析單位與合同研究組織為合肥合源醫藥科技股份有限公司。

  山東大學齊魯醫院

  第一個申請藥物為布洛芬混懸滴劑,第二個申請藥物為布洛芬混懸液,申請人均為山東達因海洋生物制藥股份有限公司。