10月11日，華海藥業連續4日跌停。昨日晚間，華海藥業發布公告稱，公司股票于2018年10月8日、10月9日 、10月10日連續3個交易日內收盤價格跌幅偏離值累計超過 20%，根據《上海證券交易所交易規則》的規定，屬于股票交易異常波動情形。
華海藥業表示，經公司自查，并向公司控股股東及實際控制人發函詢證，截至本公告日，公司不存在應披露而未披露的重大事項。除FDA禁令及歐盟“不符合報告”涉及的業務外，公司其他業務目前生產經營正常。
9月28日，美國FDA發布對公司的進口禁令，禁止公司川南生產基地生產的原料藥以及使用川南生產基地生產的原料藥制成的制劑出口至美國，其他生產基地目前不受影響。歐盟EMA同日對公司出具“不符合報告”，要求歐盟國家停止進口公司纈沙坦原料藥及中間體。
華海藥業公告稱，華海藥業近日在對纈沙坦原料藥開展進一步研究時，發現并檢定出其中一個未知雜質為基因毒性雜質亞硝基二甲胺（NDMA），含量極微。經調查，該雜質屬于按照注冊工藝（生產工藝均已獲得各國官方批準）正常生產過程中特定步驟順序引入當時技術認知之外的微量工藝雜質。
據公告，FDA禁令及歐盟“不符合”項報告將對公司出口美國市場的原料藥業務及制劑業務，對公司出口歐盟的纈沙坦原料藥業務造成一定的影響，將對公司2018年全年業績造成一定的影響。同時，公司可能面臨因使用公司川南生產基 4 / 4 地生產的原料藥制成的制劑產品不能出口美國而導致的客戶補償風險；可能面臨因纈沙坦原料藥新工藝審批時間過長而導致無法盡快上市的風險；可能面臨歐盟對川南生產基地生產的除纈沙坦以外的其他原料藥產品采取相關措施的風險；可能面臨消費者或客戶提起訴訟的風險。
華海藥業表示，目前，公司正組織包括專業律師在內的團隊按照相關程序和美國及歐盟官方進行溝通并提出申訴。同時，公司也正積極了解FDA與歐盟對整改的具體要求， 進而完善和實施充分的、有針對性的整改。為確保整改工作的正確性和有效性，公司將在美國和歐盟聘請有經驗的GMP咨詢公司來指導和把關，抓緊整改，盡快恢復生產。
此外，華海藥業控股股東增持股份進展公告稱，公司董事長陳保華于10月10日通過二級市場增持公司股票80萬股。
